10月13日，百凌生物邀请了中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）程国平教授，带来《病理实验室质量控制持续改进的临床实践》主题分享。

程老师结合自身在实验室质量管理中的工作经验，指出质量控制是“当前的”需要，质量改进是“预期的”要求；质量改进需遵循全员参与，持续改进，遵循PDCA循环，基于客观事实，应用统计学方法的原则。

基于此，程老师以免疫组化为例详细介绍了质量改进的整个流程，并分享PDCA活动的工具与手法以及如何选择、制定和实施课题的具体方法。

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问答环节

Q1：免疫组化对照设置过程中，阳性样本难获取怎么办？

A：对于已经有现存商品化的对照品可以去购买，因为不涉及到伦理问题，可以很好解决此问题。此外，区域范围内的医院，可以通过建立病理中心，通过医联体、医共体等医院之间的合作，共享样本，形成互相连接互补关系。

Q2：免疫组化几百个抗体，每次检测时都要带阳性和阴性对照吗？科室SOP上这么写，但实际工作当中很难做到，该怎么办？

A：原则是要设置对照，可以采用批次对照，也可利用组织内对照。但目前的做法，批次对照达不到对照目的，内对照有时没有，所以省事的做法是每张都做，但工作量太大了。因此，我们科室目前的做法是，所有三类都独立对照，同时逐步覆盖其他项目。

Q3：三类试剂有哪些，是怎么分类的？

A：NMPA规定的三类试剂有如下7项：CD20，CD117，PD-L1，ALK( D5F3) ，Her2，ER，PR。关于医疗器械分类，可详见《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》。

Q4：一个项目在C阶段进入一个死循环，达不到目标值，是不是说明整改失败了？

A：在检查阶段没有达到目标值并一定不是失败，可以返回看原因分析，也可以延长时间。实施过程中，可以根据原因重新制定对策，再来实施对策。如果还是达不到目标，则要考虑目标设定的值是否有问题。

Q5：改善能力可以让组员头脑风暴按照135打分法则来设置吗？

A：除非做品管圈（尤其护理领域很多），改善能力用得会比较多。病理实验室一般建议参考同行业的标准，如：国家标准、国际标准、相关指南、专家建议、同行业标杆、自己最好水平等方面，最后才能进行计算，计算过程中会用到圈能力。

针对改善能力，个人建议如果项目十分具有创新型，可以采用此方法。此外，还得看人员结构，如安排不到位，可能不会达到预想中的目标值。如果设置主任经验比较丰富，目标值会比较高。如果达到的目标值不高，则达不到改善实践的需要。

Q6：请问对于体系建设相对没有非常完善的县级医院病理科室，老师是否能够给出一些容易实现的质控关键点？

A：个人建议科室在建体系过程中，首先要得到上级主管部门的支持。其次，建系过程中不要贪大，可从小范围开始。不要把目标设得太大，并不是多多益善。需参照医院对病理科的需求，制定的体系目标要符合医院的目标。因为体系建立的目的是满足服务对象，也就是患者医院的需求，相关要素达基本点就可以了。